지난 12월 17일, 코로나19로 인해 해외 왕래가 어려운 시기임에도 불구하고 말레이시아보건성(Ministry of Health Malaysia)에서 ㈜아디포랩스의 고주파 온열암치료기 리미션1℃는 2년여에 걸쳐 말레이시아의 까다로운 절차와 검증을 통과해 마침내 Hyperthermia 부문 MDA 승인을 받았다. 말레이시아 MDA란 Medical Device Authority 의 약자로 말레이시아 보건성에서 의료기기를 대상으로 내주는 자국 내 허가이다.

말레이시아 식약처의 MDA 승인은 대부분의 나라에서와 같이 엄격한 절차와 철저한 검증을 통해 이루어진다. 특히 해외에서 수입되는 장비는 반드시 국제 인증, 유럽 CE 인증 혹은 미국 FDA 인증 중 하나가 반드시 있어야 하며, 국제 인증이 있다고 하더라도 검증과 안전성에 만전을 기한다. 더구나 MDA 승인 자체가 아세안 국가 간에 서로 인정하고 있어 MDA 인증 자체의 파급효과가 크다 할 수 있다.

아디포랩스의 고주파 온열암치료기 리미션1℃는 2018년도 10월부터 말레이시아 시장을 공략해왔다. 이를 위해 2018년 하반기부터 유럽 인증인 CE 인증을 준비해 왔으며 올해 8월 마침내 유럽 CE인증을 획득하였다. 이에 따라 기존 허가와 임상을 준비하고 있던 말레이시아에서도 인증에 박차를 가하여 마침내 MDA 인증이라는 낭보를 전해 온 것이다.

앞으로 말레이시아의 병원과 의원뿐만 아니라 여러 암 센터에도 Hyperthermia(온열치료기)를 통한 리미션1℃의 수요는 늘어날 것으로 전망하고 있다. 현지 준 정부 기관에 속하는 말레이시아 대학병원(University of Malaya Medical Centre)에서 암환자들을 대상으로 2020년부터 임상시험을 하고 있으며 말레이시아 내에서 손에 꼽는 규모를 가진 비컨 병원(Beacon Hospital Sdn Bhd)에서도 말기 암 환자들을 대상으로 리미션1℃를 사용하고 있다.

또한 말레이시아 암 환자에게도 희망을 전하고자 이를 위해 아디포랩스는 동분서주하고 있다고 한다. 말레이시아 내 산소수를 판매하는 기업(BubblesO2)과 제휴하여 3월부터 일반 암 환자를 대상으로 암 치료를 목적으로 의료센터(Medical SPA & Wellness Centre’s) 내에 리미션1℃와 산소수를 공동 사용하기 위한 계약을 체결하였다고 전했다.

고주파온열기인 ‘리미션1℃’(REMISSION1°C)는 2015년 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득하고 2018년 할랄 인증, 미국 FDA 등록, ISO13485인증, 샤리아(Shariah)인증, RoHS인증을 받은 전문의료기기이다.

전국 80여개 의료기관에서 사용하고 있는 리미션1℃는 2019년 1월부터 가톨릭대 서울성모병원에 도입되어 환자들에게 시술되면서 많은 임상 효과를 나타내고 있어 의료계의 관심과 주목을 받고 있는 검증된 의료기기이다.

리미션1℃는 우리 몸의 체온을 40℃ 이상으로 상승시켜 심부열을 통한 혈액순환과 면역력 향상을 통해 암을 치료하며 통증을 완화하는 의료기기로 2018년 10월 개최된 ‘중동⋅아시아 비즈니스 박람회 2018’를 비롯해 2019년 3월에 열린 ‘제35회 국제의료기기⋅병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 국내외 의료 관계자의 이목을 집중시킨 바 있다.

2020년 코로나19 팬데믹으로 인해 대내외 경제가 어려워진 가운데도 리미션1℃의 효능은 해외에서 더 호평을 받고 있는 의료기이다. 다가오는 2021년 새해에는 코로나19 종식과 함께 우리 기술로 개발한 암치료기가 수출에 막대한 기여를 할 것으로 기대하고 있다. 아디포랩스 한성호 대표이사는 “리미션1℃ 수출을 위한 그동안의 성과가 하나씩 가시적으로 이루어지고 있으며, 글로벌 시민 모두의 건강을 책임진다는 사명으로 임직원과 함께 새해를 준비한다”고 전해왔다.

Editor 김민정